皮下植入式给药装置
简介

　　陕西省科联新技术开发中心成立于1987年10月，是一个以陕西省国防工业和轻工业为背景的多学科、跨行业的综合性科研机构。
　　皮下植入式给药装置是该中心1993年在国内率先研制成功的新产品，曾于1996年通过国家药品监督局的检测并发给了（试）字号生产许可证，1998年再次通过检测发给了（准）字号生产许可证，注册证号：国药器监（准）字98第366016号，2003年核发了新的注册证，国食药监械（准）字2003第3660083号，该产品曾获两项国家实用新型专利，专利号：Z L 94 2 211146.4 ；Z L 96 235805.3，获陕西省人民政府科技进步奖、陕西省科委科技进步奖和科技成果奖。
　　皮下植入式给药装置是一种在人体内形成“药物通道”的新型医疗器械，主要用于癌症的区域化疗，也称为化疗泵。临床适用于肝、胃、食道、肠、肺、腹膜、乳腺、成骨肉瘤、脂肪肉瘤以及其他癌症的固有动脉、门静脉、髂内动脉股动脉等的插管，实行导向性区域化疗或其他病症的药物治疗。其特点是：药物能直接、大量、反复通过本装置输送到病灶区，比常规静脉注射能提高病灶区的药液浓度数十倍至上百倍并长期作用于病灶，同时减轻由于全身化疗所引起的脱发、呕吐等多种副作用，显著提高治疗效果。植入本装置后给药，具有安全、可靠、耐用等特点，与常规的体外导管给药相比，可以显著减少感染、脱落、气栓、血栓等症状，患者切口愈合后，生活可以自理，并可沐浴、散步和适度运动，从而减轻心理压力，提高生存质量。

介入型皮下植入式给药装置
手术植入说明

1、 消毒并局部麻醉准备插入导管部位的皮肤，切开后剥离出血管。
2、 使用可分裂穿刺针刺入血管，用注射器抽出少量血液，以检查血管是否被刺穿。
3、 从可分裂穿刺针上拿开注射器，用金属导丝的“J”型端头插入穿刺针内，在X光机的导引下将导丝插到病灶部位。
4、 将导管的末端套入金属导丝的另一端，推动导管的远侧端通过金属导丝插入到需要的部位。导管上的标记指明需要插进的精确长度。
5、 抽出金属导丝。用注射器推注显影液，检查并调整导管插入的深度。
6、 在血管外预留出合适的导管长度后，将多余的导管剪掉。
7、 拿开或退出可分裂穿刺针，将泵体与导管按下列顺序连接。（如图所示）

①、 将导管经过螺纹套筒内的紧固管套在泵体出药口的金属管上。
②、 用手旋上螺纹套筒并用专用扳手拧紧后，轻拉导管以试验 连接是否良好
③、 用注射器（针头不大于7号）经过泵体的穿刺窗口推注显影液或肝素以检查给药装置的畅通性能。
④、 在皮肤切口附近的皮下用缝合线固定泵体，并保证其穿刺窗口朝向皮肤。
⑤、 缝合切口。
8、 本装置的适应症、注意事项、药物灌注方法等详见说明书。

KL—Ⅱ型
皮下植入式给药装置
使用说明书

　　皮下植入式给药装置是一种在人体内形成“药物通道”的新型医疗器械。既可用于癌症区域化疗，也可用于其他需要体内给药或补给营养的病症，还可以用于循环系统血液取样或输送显影液。由于这类装置大量用于癌症的区域性化疗，因而也称之为化疗泵。
一、结构与性能
　　本装置由注射壶主体 (又称泵体)、穿刺窗口、导管三部分及相应的连接紧固件组成。由于装置要埋藏在人体内部，因此各部件均采用生物相容性好的医用材料制造，安全可靠，没有任何影响人体的急性毒性、慢性毒性、刺激性、血溶作用、致癌性以及其他各种不利于人体的毒、副作用。同时还具有耐酸碱、抗腐蚀的化学惰性，耐高温、高压消毒的物理性能，并经过严格的消毒程序处理，供应时为无菌、无毒、无热原状态。装置的整体体积和结构相对小巧，既适宜于人体皮下植入埋藏，又有适当的内腔容积，能起到药物“中转站”的作用。
二、型号规格
　　本中心生产的皮下植入式给药装置设计有二种类型：可拆卸式和不可拆卸式。不可拆卸式分为单室一管、单室两管、双室两管。可拆卸式为普通型单室一管。二种类型中又按泵体大小与导管的粗细不同各有数种规格。
　　单室一管与单室两管均为一个泵体，但从内腔引出的导管分别为一根或两根。不论一根或两根导管，整个装置仍是一个给药系统。双室两管是在一个基体上有两个分隔开的内腔，各伸出一根导管，成为两个独立的药物输入通路。单室一管和单室两管两种型号均用于动脉插管或不同部位同时插管的药物灌注。双室二管则用于动、静脉同时插管，同步灌注。
　　普通型的导管外径为2毫米。考虑到某些腹部手术时，血管较粗，导管太细，容易形成血栓；而在乳腺癌或脑部肿瘤等类手术中，血管又较细，因此在产品系列中增加了外径4毫米与1毫米两种规格。
　　考虑到患者在带泵治疗期间，大部分患者不需住院将在异地灌注药物，为了方便医护人员操作，本中心在保留原有产品结构的基础上，又为这部分患者生产了阻回流式装置，从而保证了无论在任何情况下灌注药液，血液均不会回流入导管或泵体内腔。
　　治疗中如有特殊需要，本中心将尽最大努力满足订户的要求，但需特殊定货。
　　各种类型的皮下植入式给药装置的基本尺寸请见表一。
　　购买时请注意标明型号或说明室型、规格与导管管径及是否阻回流。

表一：皮下植入式给药装置的基本尺寸

三、适用范围、特点与禁忌
　　1、适用范围：
　　本装置主要用作患者治疗时通向血管或其他身体部位的人体内重复道路，一般适用于以下各方面：
　　(1)、肝、胃、食道、肠、肺、胆囊、胰腺、腹膜、乳腺、宫颈、成骨肉瘤、脂肪肉瘤以及其他癌症的固有动脉、门静脉、髂内动脉股动脉等的插管，实行导向性区域化疗或其他病症的药物治疗。
　　(2)、需要高营养的患者，实施体内导管高营养输入补给，以提高抗力。
　　(3)、给某些患者实施体内导管镇痛液输入，以减轻痛苦。
　　(4)、抽出体内液体。
　　(5)、给血液循环系统输入显影液以进行造影显象。
　　(6)、定期或经常性的血液采样。
　　(7)、其他需要使用体内导引注射药物的疾病。
　　2、特点
　　(1)、药物能直接、大量、反复通过本装置输送到病灶区，较常规药物注射方法能提高病灶区的药和的浓度数十倍至二百余倍并长期作用于病灶，显著提高治疗效果。对于癌症，由于能有效地抑制癌细胞的增殖，可以使肿瘤缩小或消失。
　　(2)、采用本装置施行导向性区域治疗，药量集中于局部，能有效地减轻患者对药物的反应，例如化疗，即可减轻由于全身化疗所引起的脱发、呕吐等多种副作用。
　　(3)、植入本装置后给药，具有安全、可靠、耐用等特点。对比常规的体外静脉给药和体外导管给药，可以显著减少感染、脱落、气栓、血栓等症侯以及生活的不便。
　　(4)、安置好本装置后即可开始灌注药物进行治疗。切口愈合后，患者生活可以自理，并可沐浴、散步和适度运动，给患者生活提供方便，从而减轻心理压力，提高生存质量。
　　(5)、减轻患者的经济负担。患者术后经一段时间住院治疗后即可出院，甚至不必住院，只需在院外按医嘱定期至医院治疗或做必要的检查测视。
　　3、禁忌：
　　(1)、非癌症类的心、脑、肝、肾病患者；传染病，腹膜炎、败血症、菌血症等，对本装置结构材料有过敏反应者在使用本装置时，应慎重考虑。
　　(2)、与本装置的结构材料产生配伍禁忌的药物，如：臭氧、丙酮、甲酸、苯和甲苯、各种汽油、双乙基璜基氧化物、硝基苯、芳香胺以及酚类溶液、乙酸乙酯、乙酸正丁酯和氯烃化合物等。
　　(3)、某些类型疾病的患者，或体内不适应植入物体的患者，不宜植入本装置。
　　(4)、本装置不宜于在酒精中浸泡。
四、重要守则与注意事项
　　1、植入本装置的手术及其灌注使用并不复杂，但必须严格遵循外科手术的制度，选择适当的方法和程序，在对病人细致检查的基础上，制订完整的方案。
　　2、无论是植入手术或每次给药，都必须在无菌条件下操作。每次给药前用酒精或碘酊对注射部位消毒时，涂抹消毒的面积应适当扩大到泵体周围的皮肤。
　　3、手术过程中要特别注意避免缝针或其他手术器械刺伤导管。
　　4、手术结束或每次给药后，都必须用肝素生理盐水冲洗泵体内腔及导管，并在给药间歇期定期灌注肝素生理盐水。这种“肝素封闭”的办法是防止导管内形成血栓的重要措施。
　　5、灌注药物应严格遵照下列顺序：生理盐水一一药物灌注一一生理盐水—一肝素生理盐水。
　　6、肝素生理盐水的浓度一般为每毫升100单位(U)，也可以根据病人情况提高到每毫升200单位。肝素封闭时用量一般为4—5毫升。封闭时流速为每分钟5毫升。
　　7、如果装置长期不注药，容易引起导管内凝血，因此应在注药后定期向装置内腔注射肝素生理盐水。
　　8、本装置使用时，内腔的压力不要超过0.5个大气压，即50KPa(375mmHg)。
五、植入手术
　　1、术前准备：
　　(1) 本装置在出厂前已经消毒，术前应认真检查包装，如发现包装破损或裂口，绝不 能使用，必须重新消毒。
　　(2) 在拆开包装使用本装置前，要仔细检查装置有无损伤，并适度拉伸导管(拉力不超过本子册的规定)检查有无断裂或损伤。
　　(3) 术前用注射用生理盐水清洗本装置泵体及导管的表面，再从穿刺窗口注入生理盐水冲洗泵体内腔及导管，检查是否通畅和有无泄漏。如有问题则不能使用。
　　(4) 用夹子夹住导管末端严防空气滞留装置内部，以避免在注药时造成气栓。
　　(5) 植入可拆卸型阻回流式药泵时的注意事项：
　　a：用生理盐水注入泵体检查其通畅性前，请用手轻轻捏一下导管末端，以消除导管末端阻回流部位在消毒时造成的自密封压力。
　　b：如果需要剪短导管时，松开泵体输出口的螺纹取下导管，从导管的前端剪去多余部分，再装上导管，拧紧螺纹。
　　c：剪去多余导管重新装入时，请轻度拉伸导管前端1厘米处，以便于装入螺纹内接嘴，同时请注意：密封圈不得丢失或取出，否则会出现渗漏。
　　d：其它术前准备同上。
　　2、对手术要点的建议：
　　(1) 手术植入方法：
　　a、在切除肿瘤手术过程中植泵。经过原切口皮下组织向预先选定的部位做一条手指可探到底的隧道，底部形成一个圆形袋囊，将泵体送入袋囊，窗口朝向皮肤表面，用缝合线经过泵体底面小孔同肌肉相连固定。然后引出导管，选择适当的血管，用穿刺器械刺入血管后插入导管或者结扎近心端，另一端插入导管至特定的深度，用线将血管和导管轻轻捆扎。
　　b、对于单纯植入药泵的患者，可在预先选定的植泵部位附近弧形切口，经切口内向选定部位做隧道，植入药泵，插入导管。
插管成功后，经由泵体内快速注入5—10ml肝素生理盐水，进一步验证整体系统的通畅性能。植泵和插入导管方式同方法a。
　　(2) 选择泵体置放的位置，一般至少要考虑以下几点：
　　a、避开因患者本身活动干扰所可能导致的潜在压力点；
　　b、避开容易受外物压迫、碰撞、摩擦而引起疼痛合并炎症反应的部位；
　　c、尽可能减少患者在穿脱衣服时的约束干扰。
　　d、如果在腹腔内直接置管，则应将导管末端固定在横隔肌下、肝脏上部，可以避免大网膜对导管的包裹。
因此，泵体安置的位置一般置于腹壁肌肉较强处真皮下，或置于胸腔真皮下，并保持泵体正面向外而不致翻转。
　　(3) 导管插入血管中不宜过浅或过深，为证实导管到达脏嚣血管的深度，可以采取以下办法：
　　a、在泵体内注入亚甲兰溶液，检验灌注范围是否合适；
　　b、术中进行造影，检查插入深度；
　　c、以手在该脏器血管处触摸检查。
　　(4) 装置的泵体应该牢靠地安放在皮层之下的囊袋之中。至少要用三个缝针孔来锚定泵体，以防止泵体移位或翻转。
适当选择导管的长度，根据需要将之修剪到适宜长度。导管过长容易导致打折造成注药困难。导管过短则容易从插入血管内脱出。
　　(5) 在插管成功后，一般应经由泵体内快速注入5—lOml肝素生理盐水。肝素含量为每毫升100-200单位。
　　(6) 手术过程中应注意检查切口有无粘连。泵体固定之前止血一定要严密，以免引起泵体周围积血或积液。
　　(7) 当使用外颈部静脉时，要注意将导管安置在锁骨之上，以避免导管扭曲或堵塞。如必须将导管于锁骨下通过时，要避开前缘锁骨，以防止导管因剪切应力而断裂。
　　(8) 刀口缝合前，应轻轻抽吸窗口，以验证抽血的能力 (阻回流式结构无此功能) 。同时，泵体的窗口必须避开皮肤上的切口。
　　(9) 缝线应松紧适度，特别在硅橡胶导管上结扎时必须注意使之固定牢靠。过松有可能滑脱，导致大出血。也不能过紧，过紧易于阻塞
　　 3、术后护理
　　(1) 术后初期，应对伤口按外科手术规定，进行包扎。每次注药前后，必须对伤口消毒，并更换覆盖纱布，直到伤口愈合。
　　(2) 按外科手术的常规对伤口进行监护。特别注意切口部位有无感染、发炎、血肿、装置移位或翻转，以及伤口糜烂的迹象。发现这些迹象时，应仔细检查，查明原因，及时予以处理。
　　(3) 外科手术所可能产生的潜在风险，在植入本装置时均有可能产生。如：过敏反应、系统泄漏、导管堵塞、泵体或导管移位、导管断裂、血栓、气胸、血胸、血凝、渗血、气栓、心律不齐、腹膜炎或其他感染，以及其他外科手术上的并发症等。发现此类现象时，应请医生根据情况迅速处理。
　　(5) 已经植入装置的患者，必须避免剧烈活动和过度劳累，特别在术后初期，更应特别注意。
　　(6) 患者必须适当保护装置埋藏的部位，避免受强大外力的冲击。
六、灌注药物
　　1、在证实导管末端插入血管并安置好后，本装置即可进行灌注使用。
　　2、注射器用穿刺针头必须是防蚀(不锈钢)针头。一般以使用6号或7号针头为宜。针头过粗，易于导致泵体渗漏，并影响窗口寿命。
　　3、灌注药物时，要找准穿刺窗口，然后将针头通过皮肤刺入装置，并通过窗口推进到与泵体底部接触，再开始注入药物。
针头刺入时，应垂直于泵体窗口，不可斜行穿刺。每一次刺入定位时，不应采用针头标印的方法。刺入定位之后，不应摇动、旋转。这些动作都易导致窗口损坏。如果刺入深度没有接触到泵体底部，可能将针头孔堵塞。
　　4、每次给药之前，用5毫升注射用生理盐水注入泵体进行冲洗，并确保无渗漏和阻塞后，立即注入治疗药液或其他液体。
药物灌注完后，再用5毫升生理盐水冲洗泵体内腔和导管，然后用含肝素100单位或200单位／毫升的肝素生理盐水注入泵体内腔和导管，使之充满，以进行“肝素封闭”。注入量约4—5毫升，一般在50秒左右注完总量。
　　5、在进行生理盐水冲洗以及实施肝素封闭时，注射器柱塞上应保持正压。同时在注药过程中更换注射器等各环节应紧密衔接，以防止血液回流到导管，甚至泵体内腔之中。
　　6、药物的灌注不宜过快，一般在15—20分钟内缓慢注入。
注药不畅或无法注入时应将针头拔出，检查针头是否堵塞，或者检查是否有血栓堵塞导管。
　　7、拔除穿刺针头必须在连续注入肝素生理盐水的过程中进行，并在针管中留有少许肝素生理盐水的情况下，边推药边拔针，动作迅速，以防血液回流，拔出针头时还应注意稳住泵体。
　　8、血液抽样只能使用普通不阻回流式药泵。使用时既可以作为单独程序来进行，也可以在连续灌注时完成。每次抽样之前和之后，必须用生理盐水冲洗泵体内腔与导管，并进行“肝素封闭”。
七、装置的维护
1、由于本装置的全部系统都埋藏在人体以内，患者本人应注意保持植入部位的皮肤清洁，避免外力冲撞，不做激烈运动和过度劳累等自我保护，以及每次给药时严格遵循无菌技术，此外，基本上不需要什么维护。
2、必须定期使用生理盐水和肝素生理盐水定期冲洗泵体内腔和导管，以免发生血栓堵塞。
八、植入后可能出现的一些问题
　　1、 使用皮下植入式给药装置一般是安全的。但是在长期使用过程中，也可能引起一些潜在的问题，主要的有以下几种：
　　(1)、导管断裂或破损：原因包括患者激烈运动或外力冲撞；植在体内骨胳之间，长期接受剪切应力；手术器械所造成的暗伤；注射压力超过规定以及装置本身的原因。
　　(2)、泵体翻转、移位：主要是手术时缝合过松；选择植入部位皮层过于柔软等。
　　(3)、导管打折： 导管留得过长或植入时排列不合理。
　　(4)、气栓：注射灌注过程中空气进入系统。
　　(5)、血栓。
　　(6)、过敏反应。
　　(7)、泵体植入部位皮肤溃疡。
　　(8)、其他与外科乎术有关的并发症状。
遇有上述问题时，患者应及时通知医生采取适当措施，必要时可以手术取出或再植入。
　　2、在长期使用过程中患者有下述症状出现时，应立即告知医生采取措施：
　　(1)、灌注药物后有灼烧疼痛感或出现肿胀。大多数是由于灌注药液后，拔出针头前，没有用肝素生理盐水冲洗、封闭泵体而使少量药液残留在泵体穿刺窗口和皮肤之间。或者是由于系统内出现渗漏。
　　(2)、泵体植入部位皮肤发红，疼痛，发热，主要是手术或给药时消毒不严格导致感染，或人体过敏。
　　(3)、泵体植入切口出现不正常渗水：手术感染。
　　(4)、给药注射不畅或注射不进去：针头堵塞或者导管堵塞或打折。 ．
　　(5)、疼痛不适，或颈部、肩部、手臂等处肿胀疼痛：可能是由于静脉血栓。
　　(6)、泵体周围出现肿胀积血、积液：植泵时止血不严格。
九、推荐几种导管堵塞．的处理方法
　　在植入和使用皮下给药装置的过程中，最为常见的是导管堵塞。
　　处理办法：
　　(1)、使用生理盐水或肝素进行冲洗或进行一次较大剂量的灌注，迫使导管顶端从血管壁离开。
　　(2)、由于导管顶端位置影响导致的堵塞，可能因病人位置的变更而自动恢复。
　　(3)、注入纤维蛋白溶酶类的溶剂，如尿激酶。在使用这类溶剂时，必须遵从药典规范及药品生产厂家的规定。
　　(4)、上述办法都无效，只能在植泵手术后2—3周取出药泵，换泵重新植入。
十、关于植入卡片与观察记录
　　为了协助医护人员及本中心掌握本装置的使用情况与治疗效果以及充分了解产品质量与应用范围，以便不断开拓新的应用领域和改进产品性能，随同本装置还带有植入记录卡片两张和观察记录一份。
　　前者请手术医生在手术完成后填写。其中标明“医院留存”的一份可粘贴在病历上，作为病案存档：另一份标明“陕西省科联新技术开发中心存档”的，请寄回本中心。
　　为简化邮寄手续，包装盒内还带有两个已贴好邮票的信封，请将填写好的植入记录卡片或观察记录分别装入信封内，投入医院附近邮筒即可。
　　本产品如有任何因设计或制造引起的质量问题，本中心保证退换。
　　对医护人员为填写卡片和做好观察记录所付出的辛勤劳动以及与我们的合作，本中心深表感谢。

陕西省科联新技术开发中心